- RD 957/2020, del 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamento de uso humano.
- RD 577/2013, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.
- RD 1090/2015, de 4 de diciembre, se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
- Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
- Reglamento europeo de protección de datos de carácter personal.
- Ley 14/2007 de investigación biomédica.
- Ley 3/2018, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.
- Reglamento Europeo 2016/79 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016
- Declaración de Helsinki, versión 2013 de Fortaleza.
- Normas de Buena Práctica Clínica versión E6 (R2).
- Guía de los pasos a seguir en la elaboración de proyectos de investigación en áreas de salud, dentro del marco docente de las Universidades. Evaluación por un Comité de Investigación Clínica