En el caso de los Ensayos Clínicos con medicamentos y Productos Sanitarios, no existirá un calendario determinado para la presentación de documentación. Se cumplirá con los plazos de evaluación que determina el RD1090/2015 una vez la AEMPS contacte con nuestro CEIm y desde la Secretaría Técnica se acepte la evaluación del estudio.

 

El personal de apoyo de la Secretaría Técnica revisará la documentación para determinar si ha llegado algo urgente o si es documentación para una convocatoria ordinaria. En caso de documentación urgente se comunicará al Titular de la Secretaría Técnica para que determine si es necesario convocar una reunión extraordinaria del CEIm.

Para el resto de los estudios (estudios observacionales con medicamentos, estudios observacionales en los que no haya medicamentos, tesis doctorales, registros, estudios según Ley 14/2007 de Investigación Biomédica) se cumplirán los siguientes plazos:

• Entre los días 1 y 10 de cada mes: Llegada de nuevas solicitudes, de las enmiendas, modificaciones y su documentación. Aquellos estudios llegados con posterioridad no se admitirán a trámite para su evaluación ese mes, y la Secretaría Técnica lo comunicará al Promotor.
• Entre el 10 y el 20 de cada mes: Presentación de respuesta de aclaraciones por parte del promotor, subsanación de documentación y presentación de documentación pendiente para la evaluación en la reunión ordinaria del mes en curso. El plazo finalizará el día 20 de cada mes a las 15.00 horas o el día laborable anterior al día 20.