Las enmiendas relevantes de Ensayos Clínicos con medicamentos deberán presentarse a través del Portal de Ensayos Clínicos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad aportando toda la documentación requerida. Todos los documentos serán enviados en castellano, exceptuándose esto únicamente en aquellos en los que no proceda traducción.

 

Las enmiendas relevantes de ensayos clínicos con productos sanitarios o de estudios observacionales con medicamentos, deberán presentarse mediante un email a la secretaría del CEIm HGUCS (ceim_hgucs@gva.es). En dicho email deben indicar el título del estudio, código de protocolo, promotor e Investigador Principal. Si la enmienda conlleva la presentación de algún documento local, el Promotor puede contactar mediante el mismo correo electrónico (ceim_hgucs@gva.es). En dicho email deberán indicar el Título del Estudio, Código del Protocolo, nº EudraCT, Promotor e Investigador Principal. Deben especificar también que la enmienda ha sido presentada a través del Portal de Ensayos Clínicos. 

 

Documentación a presentar:

 

• Carta de presentación (Título del protocolo, Código del protocolo, Versión y fecha del protocolo, Clasificación del estudio, Tipo de evaluación solicitada, Promotor, IP, Servicio, Centro, Relación de documentación aportada).
• Formulario de modificación sustancial.
• Resumen y justificación de los cambios.
• Tabla comparativa texto previo-texto nuevo.
• Nueva versión de los documentos que se modifiquen con control de cambios, cuando proceda.
• Nuevos documentos, cuando proceda.
• Consecuencias de la modificación.