El promotor debe presentar la DOCUMENTACIÓN GENERAL a través del PORTAL DE ENSAYOS CLÍNICOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD. Previo a la evaluación del ensayo clínico, la Secretaría Técnica verificará que la solicitud es completa respecto a los documentos de la parte II.

 

Documentos de la parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm

• Carta de presentación.
• Formulario de solicitud.
• Autorización del promotor al solicitante, si procede.
• Resumen del protocolo.
• Protocolo.
• Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación.
• Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos no investigados (auxiliares).
• Asesoramiento científico y Plan de Investigación Pediátrica cuando proceda.

 

Documentos de la parte II para enviar solamente al CEIm.

• Documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de sujetos.
• Documentos de hoja de información y consentimiento informado.
• Documento de idoneidad del equipo investigador.
• Currículum vitae abreviado del investigador principal de este Centro.
• Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera.
• Memoria Económica.
• Prueba del pago de la tasa al CEIm, cuando proceda.

 

La Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (FISABIO), contactará  con el promotor con el fin de solicitar la documentación necesaria para formalizar el contrato.

 

Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo (Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado) enviados al CEIm deberán constar en castellano. No obstante, caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar una traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas.

 

Ensayos clínicos que ya disponen de Dictamen Favorable de un CEIm acreditado pero que se llevarán a cabo en el Departamento de Salud de Castellón.

 

La Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (FISABIO), actuará como ventanilla única, debiendo el promotor ponerse en contacto con dicha Fundación para la Gestión.

 

En primer lugar, previo a la evaluación del estudio, FISABIO solicitará la firma del Documento "Idoneidad de las instalaciones", al Director Gerente del Departamento, quien hace constar que el Centro cumple con los requisitos necesarios para poder participar en el estudio.

 

Documentación general: Será aportada por FISABIO.

• Título del protocolo, Código del protocolo, Versión y fecha del protocolo, Autorización AEMPS del ensayo, tipo de evaluación solicitada, Promotor, IP, Servicio, Centro.
• Protocolo del Estudio (a nivel informativo)
• Aprobación del CEIm.
• Memoria económica del estudio.
• Autorización del Director/a Gerente.
• Póliza de seguro.

 

Documentación local:

El Investigador Principal remitirá  la documentación al CEIm, en formato electrónico (ceim_hgucs@gva.es) 

 

• Compromiso del Investigador Principal

• Compromiso de los Investigadores Colaboradores

• Declaración de cumplimiento ley orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales y del reglamento (UE)  2016/679 del parlamento europeo y del consejo , de 27 de abril de 2016

• Currículum Vitae resumido del investigador responsable firmado y fechado. Se hará referencia en el mismo a la formación en Buenas Prácticas Clínicas