La documentación se presentará a la Secretaria Técnica del CEIm en formato electrónico  (ceim_hgucs@gva.es), indicando en el cuerpo del correo además: Título del protocolo, Código del protocolo, Versión y fecha del protocolo, Clasificación del estudio, Tipo de evaluación solicitada, Promotor, IP, Servicio, Centro, Relación de la documentación aportada.

 

Todos aquellos Estudios observacionales con medicamentos (definidos en el inicio del apartado 4 de este documento) que en el momento de su presentación no dispongan de una valoración realizada por un CEIm acredotado, deberán presentar la siguiente documentación al CEIm Hospital General Universitario de Castellón:

 

Documentación general:

• Carta de presentación (Título del protocolo, Código del protocolo, Versión y fecha del protocolo, Clasificación del estudio, Tipo de evaluación solicitada, Promotor, IP, Servicio, Centro, Relación de documentación aportada).
• Protocolo del estudio
• Cuaderno de recogida de datos.
• Memoria económica del estudio según modelo autonómico.
• Hoja de información para el posible participante
• Consentimiento informado escrito, oral ante testigos o representante/Hoja exención CI.

 

Documentación local:

• Autorización del Jefe de Servicio o Director Gerente del Centro. 
• Compromiso del Investigador Principal. 
• Compromiso de los Investigadores colaboradores.
• Declaración de cumplimiento ley orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales y del reglamento (UE) 2016/679 del parlamento europeo y del consejo, de 27 de abril de 2016.
• Currículum Vitae resumido del investigador responsable firmado y fechado. Se hará referencia en el mismo a la formación en Buenas Prácticas Clínicas.

 

Estudios observacionales con medicamentos que ya disponen de Dictamen Favorable de un CEIm a nivel Nacional, pero que se llevarán a cabo en el Departamento de Salud de Castellón.  

 

La Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (FISABIO), actuará como ventanilla única, debiendo el promotor ponerse en contacto con dicha Fundación para la Gestión.

 

Se presentará la siguiente documentación en formato electrónico:

 

Documentación general: Será aportada por FISABIO .

• Título del protocolo, Código del protocolo, Versión y fecha del protocolo, Tipo de evaluación solicitada, Promotor, IP, Servicio, Centro.
• Protocolo del Estudio (a nivel informativo)
• Aprobación del CEIm.
• Memoria económica del estudio.
• Cuaderno de Recogida de Datos.
• Autorización del Director/a Gerente.
• Póliza de seguro.

 

Documentación local:

El Investigador Principal remitirá  la documentación al CEIm, en formato electrónico (ceim_hgucs@gva.es).  

• Certificado Idoneidad de las instalaciones.
• Compromiso del Investigador Principal. 
• Compromiso de los Investigadores Colaboradores. 
• Declaración de cumplimiento ley orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales y del reglamento (UE)  2016/679 del parlamento europeo y del consejo, de 27 de abril de 2016.
• Currículum Vitae resumido del investigador responsable firmado y fechado. Se hará referencia en el mismo a la formación en Buenas Prácticas Clínicas.

 

Hay que tener en cuenta que esta documentación es interna de nuestro Comité y sólo se evaluará para la gestión de contratos con el Hospital General Universitario de Castellón.

La documentación se presentará en formato electrónico y será archivada en el acceso restringido del CEIm en Aplicaciones de equipo.

 

La Secretaria Técnica del CEIm revisará la documentación y dará el Visto Bueno para la realización del estudio en nuestro centro y una vez informado FISABIO, emitirá el documento "Conformidad de Centro" que firmará el Director/a Gerente.  

ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

 

Ante la aparición del nuevo Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, y con el fin de simplificar los procedimientos vigentes hasta la fecha, teniendo en consideración el carácter meramente observacional de este tipo de estudios con medicamentos que ya forman parte de la práctica clínica, se elimina el requisito de clasificación de los protocolos de los estudios, así como la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos en los que era preceptiva.

De este modo, los requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos se limitan al dictamen favorable del CEIm y al acuerdo del centro sanitario donde se atienda a los sujetos participantes. Además, deben cumplirse las condiciones de acceso a los datos personales de los sujetos participantes establecidas por el responsable del tratamiento de los datos.

A este respecto se define «Estudio observacional con medicamentos» como: toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico establecidas en el artículo 2.1.i) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, y que se realice con alguno de los siguientes propósitos:

1.º Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.

2.º Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.

3.º Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

Los estudios observacionales con medicamentos deberán tener como finalidad complementar la información ya conocida del medicamento sin interferir con la práctica clínica habitual.

 

Se desprende de este texto que todo aquel trabajo que no cumpla con estos requisitos, y sea considerado un ENSAYO CLÍNICO, se regirá por la norma vigente en referencia a los mismos (Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos), y se excluyen de estas consideraciones.

 

En el caso de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, una vez obtenido el dictamen favorable del CEIm, las autoridades sanitarias competentes podrán establecer requisitos adicionales para que puedan iniciarse dichos estudios en los centros de su competencia.

 

El establecimiento de estos requisitos deberá justificarse en criterios de factibilidad o pertinencia, pero no en aspectos del estudio ya evaluados por el CEIm correspondiente.

 

No podrán establecerse requisitos adicionales en aquellos estudios cuyo promotor sea una Administración Pública o en los que quede acreditado que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial.

Características de los estudios observacionales con medicamentos.

 

1. Los promotores de los estudios observacionales con medicamentos deberán tener en cuenta las directrices de la Comisión Europea y las instrucciones para la realización de estudios observacionales con medicamentos que publique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en su página web, y que elaborará en colaboración con los CEIm y las administraciones sanitarias competentes de las comunidades autónomas.

 

2. Queda prohibida la planificación, realización o financiación de estudios observacionales con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos objeto de estudio.

 

3. A este respecto, los programas de apoyo a pacientes que prevean el registro de información sobre la utilización de medicamentos mediante contactos planificados con los pacientes, solo podrán llevarse a cabo en España en el contexto de un protocolo que contemple como objetivos alguno de los descritos en el artículo 2.1.a).

 

4. Cuando se trate de un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo, el protocolo deberá expresar explícitamente los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos, que deberán seguir los cauces habituales.

 

5. De acuerdo con lo previsto en el artículo 12 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, así como en el RD 957/2020 del 3 de noviembre, con carácter previo a su inicio, todos los estudios observacionales con medicamentos requerirán el dictamen favorable de un CEIm acreditado en España. Dicho dictamen será único, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional.

 

6. En el caso de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo (todo estudio observacional con medicamentos en el que los sujetos son seguidos durante un periodo de tiempo hasta que acontece la variable de resultado, y esta todavía no se ha producido en el momento del inicio del estudio), una vez obtenido el dictamen favorable del CEIm, las autoridades sanitarias competentes podrán establecer requisitos adicionales para que puedan iniciarse dichos estudios en los centros de su competencia.

 

7. El establecimiento de estos requisitos deberá justificarse en criterios de factibilidad o pertinencia, pero no en aspectos del estudio ya evaluados por el CEIm correspondiente.

 

8. No podrán establecerse requisitos adicionales en aquellos estudios cuyo promotor sea una Administración Pública o en los que quede acreditado que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial.

 

9. Los estudios que impliquen la obtención de información directamente del sujeto participante o del profesional sanitario que lo atiende en un centro, servicio o establecimiento sanitario, requerirán la conformidad previa del responsable del mismo al protocolo y al resto de documentación que ha obtenido el dictamen favorable del CEIm. La conformidad se expresará mediante la firma de un contrato con el promotor. Dicho contrato no será necesario en aquellos casos en los que el promotor pertenezca al centro, servicio, o establecimiento sanitario donde se realiza el estudio, siendo suficiente con recabar la conformidad expresa del responsable del mismo

 

Los estudios observacionales con medicamentos que conlleven entrevistar al sujeto participante, requerirán su consentimiento informado. No obstante, el CEIm estudiará la solicitud de exención y decidirá si se puede realizar el estudio sin la obtención del consentimiento de los participantes, teniendo en cuenta las siguientes consideraciones:

- Que el estudio sea observacional.

- Con riesgo mínimo o nulo para los sujetos.

-  Que el estudio sea retrospectivo y abarque un periodo de tiempo muy largo resultando prácticamente  imposible recoger los consentimientos informados de todos los sujetos del estudio; por lo que el requisito de consentimiento individual haría impracticable la realización del estudio.

- Que el estudio no pueda hacerse con datos anonimizados.

- Que cumpla una importante labor social o su realización no sea posible o factible sin esa dispensa.

- Que se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.

 

Se debe rellenar un impreso de solicitud de exención de Consentimiento Informado argumentado. Además, para proteger la confidencialidad de los datos de los pacientes, el CEIm solicitará el compromiso del investigador para que:

1. En el tratamiento de los datos de los pacientes que se generen en el desarrollo del citado estudio, se cumpla la LOPD-GDD
2. La base de datos generada (cuando sea el caso) para la realización del estudio NO contendrá datos personales de los pacientes, por lo que será imposible identificar a ninguno de ellos.
3. Atendiendo a las particularidades del estudio, si no existe CI, el/la estudiante no podrá acceder a los datos clínicos sin ser previamente disociados o anonimizados, debiendo quedar constancia de ello.