Bases del estudio
Hoja informativa sobre el estudio para la gestante.
IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO
Título: "Evaluación de la eficacia de una Tecnologías de la información y la comunicación (TIC) creada para incrementar los conocimientos y disminuir el miedo en las gestantes del Departamento de Salud de Castellón."
Investigadoras principales: Paloma Hernández Gil, Sara Labernia Gimeno y Judit Miralles Argilés.
INTRODUCCIÓN
Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigación en el que se le invita a participar. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital General Universitario de Castellón (HGUCS) de acuerdo a la legislación vigente. Nuestra intención es que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda decidir si acepta o no participar en este estudio. Para ello lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir. Debe saber que puede consultar con las personas que considere oportuno. Por aplicación de la normativa de la Comunidad Autónoma Valenciana, Ud. no debe comprometerse ni firmar la hoja de consentimiento informado, hasta no haber transcurrido, al menos, 24 horas desde que haya recibido la información y haya tenido ese tiempo para meditar y solicitar consejo si es su deseo.
PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA
Le invitamos a participar en el estudio porque es gestante del departamento de salud de Castellón. Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir NO participar. Si decide participar, puede cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con el personal asistencial a su cargo ni se produzca perjuicio alguno en su atención sanitaria. Para lo cual deberá dirigirse al equipo remitir a través del correo: matronas_dscs@gva.es
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Analizar la utilidad de la TIC para incrementar los conocimientos y disminuir los miedos ante el embarazo, parto, postparto y lactancia de las gestantes pertenecientes al Departamento de Salud de Castellón que deseen dar a luz en el HGUCS.
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO
Este estudio se va a llevar a cabo en el área de maternidad del Hospital General Universitario de Castellón por las residentes de Enfermería Obstétrico-Ginecológica (Matrona): Sara Labernia Gimeno, Judit Miralles Argilés, Paloma Hernández Gil tutorizado por las matronas María Teresa Jiménez Espin y Ana Casanova Gómez. Está previsto incluir en él a todas las gestantes del Departamento de Castellón que acepten su participación. La TIC consistirá en información recopilada de los protocolos del Servicio de Ginecología y Obstetricia y del Servicio de Pediatría y de los Programas de Seguimiento específico de la Consellería de Sanitat Universal i Salut Pública de la GVA. Esta contendrá un menú de 8 subapartados con información sobre el Servicio de Obstetricia del HGUCS y temas relacionados con la gestación, el parto, el puerperio y la lactancia, donde solo las participantes del estudio podrán consultar toda esta información mediante el acceso a la página web del Departamento de Salud de Castellón en el apartado de Maternidad. Las investigadoras principales junto a las matronas del Departamento de Castellón ofrecerán a las gestantes, desde las consultas de matrona de Atención Primaria y la consulta de Fisiopatología fetal del HGUCS, la posibilidad de participar en el estudio. Si la embarazada desea participar deberá firmar el consentimiento informado después de haber leído la hoja informativa sobre el estudio y consultado las dudas. La gestante recibirá vía e-mail o SMS, un enlace para conocer dónde se encuentra la información de la TIC y un código propio que le permitirá acceder a la web y servirá para identificarla durante todo el estudio. Para acceder a la información la gestante deberá cumplimentar vía telemática la primera encuesta. Las gestantes podrán utilizar la herramienta tantas veces como deseen. En los días posteriores al parto, aquellas mujeres incluidas en el estudio, deberán rellenar la encuesta post conocimiento, que podrá ser realizada de manera presencial durante la estancia de las mujeres en la planta de Maternidad del HGUCS. Si no se ha podido contactar con la puérpera en este momento, podrán responder la encuesta vía e-mail o de forma telefónica.
El estudio consiste en realizar dos encuestas:
- Previa al acceso a la información: Conocimientos de la mujer embarazada antes de conocer la información de la página web.
- En el puerperio: Conocimientos de la mujer puérpera y grado de disminución del miedo en el proceso de maternidad tras utilizar la página web.
ACTIVIDADES DEL ESTUDIO
Las actividades del estudio son la cumplimentación de dos encuestas, una desde un dispositivo informático fijo o móvil (Smartphone) y la otra de forma presencial en el Hospital o vía telemática, una vez haya dado a luz.
RIESGOS Y MOLESTIAS DERIVADOS DE SU PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO
Su participación en el estudio no le va a suponer ningún riesgo añadido al propio de la asistencia que le vamos a proporcionar, por cuanto el tratamiento y las pruebas serán las mismas que si decide no participar en el estudio. Si usted decide participar en el estudio, sepa que se compromete a:
- Cumplimentar las dos entrevistas.
- Acceder a la información publicada en el apartado e Maternidad de la página web del Departamento de Salud de Castellón.
POSIBLES BENEFICIOS
El uso de la información y posterior análisis permitirá obtener una valoración sobre la utilidad de este tipo de herramientas en la adquisición de conocimientos a las gestantes y disminuir el miedo durante el embarazo, parto, puerperio y lactancia.
PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES
Los promotores se comprometen al cumplimiento del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos y de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
El acceso a su información personal de identificación quedará restringido a las investigadoras del estudio, autoridades sanitarias (Agencia Española con Medicamentos y Productos Sanitarios, autoridades sanitarias extranjeras), al Comité de Ética de la Investigación y personal autorizado por las promotoras (monitores del estudio, auditores), pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente. El fichero que contendrá estos datos es de titularidad de las investigadoras, quien es responsable de su almacenamiento y custodia durante el tiempo que obliga la legislación en vigor. Garantizando el anonimato y la voluntariedad de no participación en el estudio.
Usted debe saber que puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación y, limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos, solicitar una copia o que se trasladen a un tercero (portabilidad) los datos que ha facilitado para el estudio. Para ejercitar estos derechos, diríjase a las investigadoras principales del estudio a través del e-mail: matronas_dscs@gva.es o la persona Delegada de Protección de Datos del centro. Así mismo tiene derecho a dirigirse a la Agencia de Protección de Datos.
Si decide retirarse del estudio, los datos que ya se hayan recogido no se pueden eliminar para garantizar la validez de la investigación. A partir de ese momento no se recogerá ninguno nuevo. Tras la revocación del consentimiento, los datos del estudio hasta la fecha de revocación se deben mantener para evitar sesgos.
GASTOS Y COMPENSACIÓN ECONÓMICA
Las investigadoras del estudio no reciben compensación económica ni tienen conflicto de interés alguno.
OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE
Usted puede ser excluida del estudio si las investigadoras del estudio lo consideran oportuno, ya sea por motivos de seguridad, por cualquier acontecimiento adverso que se produzca durante la fase de preparto, parto, postparto y lactancia o porque consideren que no está cumpliendo con los procedimientos establecidos. En cualquiera de los casos, usted recibirá una explicación adecuada del motivo que ha ocasionado su retirada del estudio.
CONTACTO EN CASO DE DUDAS
Si desea más información ahora o durante su participación o tiene alguna duda, póngase en contacto con las investigadoras principales Paloma Hernández Gil, Sara Labernia Gimeno y Judit Miralles Argilés al correo: matronas_dscs@gva.es