La documentación se presentará a la Secretaria Técnica del CEIm en formato electrónico a través de un email al correo ceim_hgucs@gva.es, indicando en el cuerpo del correo además: Título del estudio, nombre del estudiante, tutor y Universidad.

 

 

¿Qué trabajos deben ser avaluados por un CEIm?

 

Todos aquellos trabajos, tengan el diseño que tengan (observacionales, retrospectivos, prospectivos, revisión de historias clínicas, recogida de datos…), en los que participen o se manejen datos de pacientes, es decir, en los que se realicen directamente con seres humanos o bien con registros médicos.

 

¿Qué documentación debo aportar al CEIM?

 

Carta de presentación: Escrito firmado por el Promotor/Responsable (también la ha de firmar el tutor/a en el caso de no ser el mismo) dirigido a la SECRETARÍA DEL CEIm solicitando la evaluación científica y ética del estudio. En dicha solicitud constarán los siguientes datos:

Título, código del proyecto (si lo hubiere), número de versión y fecha de la documentación remitida.

Nombre y apellidos del investigador principal y colaboradores.

Servicios y centros donde se realizará el estudio.

1. Protocolo completo y definitivo del trabajo (no resumen), con nombre, codificación y versión.
2. Cuaderno de recogida de datos.
3. Hoja de información al paciente/sujeto participante y consentimiento informado que se entregará a los participantes o si es el caso, solicitud de exención de estos documentos de manera argumentada tal y como se establece en el artículo 32 de la declaración de Helsinki y en el artículo 58.2 de la ley de investigación biomédica.
4. Compromiso firmado del investigador principal, y en su caso de los colaboradores, que participarán en el estudio aceptando las condiciones en que el estudio será realizado (incluido el/la estudiante) 
5. Firma compromiso de cumplimiento de la Ley de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, LO 3/2018 de 5 de diciembre (LOPD GDD). Con las particularidades para el TFG-TFM 
6. Currículo resumido (se recomienda no superar 3 dina4), firmado y fechado del investigador principal y del tutor/a (en el caso que no sea el mismo).
7. Visto bueno del/la jefe de servicio o centro sanitario e idoneidad de las instalaciones (se sobreentiende en el visto bueno)
8. En su caso (estudios multicéntricos en los que ya se ha aprobado el trabajo): dictamen favorable de otro CEIm

 

¿Qué particularidades tienen los TFG-TFM?

 

Al participar estudiantes en los mismos, se debe tener en cuenta que el/la estudiante NO puede tener acceso a datos médicos de los pacientes, debiendo trabajar con datos adecuadamente anonimizados. Excepto cuando se haga constar específicamente en la hoja de información al paciente y el correspondiente consentimiento informado.

Por lo tanto, en recogida de datos retrospectivos (revisión de historias clínicas), transversales o prospectivos, el/la estudiante no podrá acceder a los sistemas de información médica, debiendo ser proporcionada por parte del equipo médico encargado de su asistencia, el equipo investigador o la persona designada para ello siempre adecuadamente anonimizada, o bien pedir los permisos correspondientes.

Esos permisos se refieren a la inclusión en la hoja de información al paciente, de forma explícita, la cualificación del investigador (estudiante de ciencias de la salud), así como la autorización expresa para que acceda a la información clínica. En el caso de que se considere que este diseño no precisa de consentimiento por tratarse de una actividad de revisión de la calidad de la asistencia, esta exención es válida siempre que quien extraiga los datos de la historia sea un miembro del equipo asistencial y no un estudiante. En estos casos se recomienda que la cesión de datos al estudiante se realice de forma seudonimizada, cumpliendo lo establecido en la Ley Orgánica 3/2018, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.

En este sentido, tal como permite la LOPD-GDD, deberá definirse el procedimiento de extracción de datos de la historia y valorar siempre si los datos pueden extraerse de las siguientes formas:

a) anonimizados, siempre que la investigación se pueda realizar de esta manera;

b) seudonimizados, garantizando siempre que se produce un garantía técnica y funcional entre el equipo investigador y quienes realicen la seudonimización y conserven la información que posibilite la reidentificación;

c) identificados, que debe considerarse una práctica excepcional que deberá justificarse oportunamente, además de precisar el consentimiento de los sujetos implicados.

 

Cuando se utilicen datos seudonimizados. La LOPD-GDD considera lícito el uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación biomédica. En este caso, se permite el acceso a los datos de la historia clínica para su extracción y posterior seudonimización, debiendo garantizar la separación técnica y funcional entre los investigadores y quienes conservan la información que permite la reidentificación. Los investigadores deberán tener un compromiso expreso de confidencialidad y de no realizar ninguna actividad de reidentificación y se deberán adoptar medidas para evitar la reidentificación y el acceso de terceros no autorizados. El uso de datos seudonimizados exige la aprobación previa de un CEI.